11月28日，国家器审中心官网对《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》公开征求意见。相关人员如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于规定截止日期前反馈至国家器审中心。

关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2022年12月12日前反馈至我中心。

联系人及联系方式：

联系人：韩昭昭，徐超，李岑

联系电话：010-86452876，010-86452539，010-86452861

email：licen@cmde.org.cn

 附件：

1.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

2.意见反馈表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月28日 

关于公开征求《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为规范产品技术审评，指导申请人进行人类免疫缺陷病毒检测试剂的注册申报，根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》，形成了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》。

现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈我中心。

联系人：方丽

电话: 010-86452538

电子邮箱：fangli@cmde.org.cn

附件：

1.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）

2.意见反馈表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月28日